Endo запускает готовый препарат для инъекций бивалирудина

Новости предоставлены

18 июля 2023 г., 16:30 по восточному времени

Поделиться этой статьей

ДУБЛИН, 18 июля 2023 г. /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) объявила сегодня, что ее подразделение Par Sterile Products начало поставки инъекционного бивалирудина в готовых к использованию одноразовых флаконах по 250 мг/50 мл. Это единственный готовый к использованию жидкий формат бивалирудина на рынке США.

«Практикующие врачи усердно работают, чтобы обеспечить качественный уход за пациентами, одновременно решая операционные задачи», — сказал Скотт Симс, старший вице-президент и генеральный менеджер подразделения инъекционных растворов и дженериков компании Endo. «С помощью готовых к использованию продуктов, таких как бивалирудин, мы помогаем предлагать решения, которые упрощают работу медицинских работников, чтобы они могли сосредоточиться на уходе за пациентами».

В мае 2023 года Endo заключила соглашения с MAIA Pharmaceuticals, Inc. и Gland Pharma Limited, Индия, о коммерциализации готового к использованию бивалирудина в США. Продукт, производимый Gland Pharma Limited, представляет собой антикоагулянт (ингибитор тромбина), который помогает предотвратить образование тромбов. Он используется для предотвращения образования тромбов у людей с сильной болью в груди или другими заболеваниями, которые проходят процедуру ангиопластики.

Готовые к использованию продукты, или RTU, упрощают работу больниц, устраняя необходимость подготовки или передачи продукта перед введением пациенту. Это может сократить количество отходов и затрат, оптимизировать удобство и рабочий процесс, а также снизить вероятность ошибки при подготовке — все это способствует повышению качества ухода за пациентами.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Инъекции валирудина противопоказаны пациентам с:

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Кровотечения. Бивалирудин увеличивает риск кровотечений. Антикоагулянтный эффект бивалирудина снижается примерно через час после прекращения приема. Риск тромбообразования при брахитерапии коронарных артерий. Повышенный риск образования тромбов, включая летальные исходы, связан с использованием бивалирудина в гамма-брахитерапии.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ Наиболее распространенной побочной реакцией было кровотечение (3,7%).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В клинических исследованиях у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), одновременное применение бивалирудина с гепарином, варфарином, тромболитиками или ГПЛ было связано с повышенным риском возникновения крупных кровотечений по сравнению с пациентами, не получавшими эти сопутствующие препараты.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ ПОПУЛЯЦИЯХ Гериатрическое использование В исследованиях пациентов, перенесших ЧКВ, 44% были в возрасте ≥65 лет и 12% пациентов были ≥75 лет. У пожилых пациентов наблюдалось больше случаев кровотечений, чем у более молодых пациентов. Почечная недостаточность. Распределение бивалирудина изучалось у пациентов с ЧТКА с легкой, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. Клиренс бивалирудина снижался примерно на 21% у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью и примерно на 70% у пациентов, находящихся на диализе. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться снижение инфузионной дозы бивалирудина и контроль антикоагулянтного статуса.

ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ Бивалирудин для инъекций показан для применения в качестве антикоагулянта у пациентов, перенесших ЧКВ, включая пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией и гепарин-индуцированной тромбоцитопенией и синдромом тромбоза.

Пожалуйста, нажмите для получения полной информации о назначении.

О EndoEndo (OTC: ENDPQ) — специализированная фармацевтическая компания, стремящаяся помочь всем, кому мы служим, прожить лучшую жизнь, предоставляя качественные, улучшающие жизнь методы лечения. Наш десятилетний успех основан на энтузиазме членов команды по всему миру, сотрудничающих для продвижения методов лечения. Вместе мы смело преобразуем идеи в методы лечения, приносящие пользу тем, кто в них нуждается, и тогда, когда они в них нуждаются. Узнайте больше на сайте www.endo.com или свяжитесь с нами в LinkedIn.

Предостережение в отношении прогнозных заявлений Определенная информация в настоящем пресс-релизе может считаться «прогнозными заявлениями» по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года и любого применимого канадского законодательства о ценных бумагах, включая, помимо прочего, заявления г-на Sims, любые заявления, касающиеся запуска продукта, эффективности, коммерциализации, конкуренции или продаж, а также любые заявления, которые относятся к ожидаемым, предполагаемым или ожидаемым будущим результатам или которые не относятся исключительно к историческим фактам. Заявления, включающие такие слова или фразы, как «верить», «ожидать», «ожидать», «намереваться», «оценивать», «планировать», «будет», «может», «ожидать», «намереваться», «руководство». », «будущее», «потенциал» и подобные выражения являются прогнозными заявлениями. Все прогнозные заявления в этом сообщении отражают текущие взгляды Компании на дату настоящего сообщения о ее планах, намерениях, ожиданиях, стратегиях и перспективах, которые основаны на информации, доступной ей в настоящее время, и на сделанных ею предположениях. Фактические результаты могут существенно и негативно отличаться от текущих ожиданий в зависимости от ряда факторов, включая, среди прочего, результаты действий Компании по планированию на случай непредвиденных обстоятельств и реструктуризации; время, влияние или результаты любых текущих или будущих судебных разбирательств, расследований, разбирательств или претензий, включая вопросы, связанные с опиоидами, налогами и антимонопольным законодательством; любые фактические или условные обязательства; обсуждения или переговоры по урегулированию; ликвидность Компании, финансовые результаты, состояние денежных средств и операций; риски и неопределенности, связанные с разбирательством по главе 11; время, условия и возможность подтвердить продажу бизнеса Компании в соответствии с разделом 363 Кодекса США о банкротстве; риск того, что дела Компании, предусмотренные главой 11, могут быть преобразованы в дела, предусмотренные главой 7 Кодекса о банкротстве; достаточность капитальных ресурсов предприятий Компании и сложность прогнозирования требований к ликвидности операций предприятий Компании; непредсказуемость финансовых результатов Общества; способность Компании удовлетворять претензии в рамках разбирательства, предусмотренного главой 11; переговоры с держателями задолженности Компании и ее торговыми кредиторами и другими значительными кредиторами; риски и неопределенности при выполнении условий соглашения о поддержке реструктуризации и любых других соглашений с кредиторами или кредиторами во время разбирательства в соответствии с главой 11; производительность, включая одобрение, внедрение и принятие потребителями и врачами новых продуктов, а также продолжающееся принятие продуктов, продаваемых в настоящее время; и способность Компании получать и успешно производить, поддерживать и распространять достаточные поставки продукции для своевременного удовлетворения рыночного спроса. Компания прямо отказывается от любого намерения или обязательства обновлять эти прогнозные заявления, за исключением случаев, когда это требуется по закону.