Endo объявляет о соглашении с Slayback Pharma о распространении Prevduo™ (неостигмин метилсульфат и гликопирролат для инъекций), первого и единственного препарата FDA

Новости предоставлены

26 апреля 2023 г., 07:30 по восточному времени

Поделиться этой статьей

ДУБЛИН, 26 апреля 2023 г. /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) объявила сегодня, что ее дочерние компании Endo Ventures Limited и Par Pharmaceutical, Inc. (совместно именуемые Endo) заключили соглашение с Slayback Pharma LLC о распространении препаратов Slayback. Предварительно заполненный шприц Prevduo™ (неостигмин метилсульфат и гликопирролат для инъекций) эксклюзивно в США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Prevduo™ в феврале 2023 года для устранения эффектов недеполяризующих нервно-мышечных блокаторов (NMBA) после хирургическое вмешательство, одновременно уменьшая периферические мускариновые эффекты (например, брадикардию и чрезмерную секрецию), связанные с ингибированием холинэстеразы после обратного введения NMBA.

Endo будет коммерциализировать Prevduo™ через свое подразделение Par Sterile Products и планирует выпустить продукт в июне 2023 года.

После запуска Prevduo™ станет первым и единственным комбинированным препаратом неостигмина и гликопирролата, одобренным FDA в США. И метилсульфат неостигмина, и гликопирролат были одобрены в США как лекарственные препараты с одним активным ингредиентом. Неостигмин всегда назначают совместно с гликопирролатом, и в настоящее время для его введения требуется два шприца.

«Prevduo™ еще больше укрепляет нашу приверженность поддержке медицинских работников и их пациентов с помощью готовых к использованию продуктов, которые оптимизируют операции», — сказал Скотт Симс, старший вице-президент и генеральный менеджер подразделения инъекционных растворов и дженериков Endo. «Мы гордимся тем, что сотрудничаем с Slayback, чтобы вывести на рынок этот продукт для интенсивной терапии и помочь больницам обеспечить качественный уход за пациентами».

«После разработки и одобрения FDA Prevduo™ мы рады сотрудничать с Endo и использовать проверенные возможности Endo в коммерциализации инъекционных растворов, включая готовые к использованию продукты», — сказал Аджай Сингх, основатель и генеральный директор Slayback Pharma.

Готовые к использованию продукты, или RTU, упрощают работу больниц, устраняя необходимость подготовки или передачи продукта перед введением пациенту. Это может сократить количество отходов и затрат, оптимизировать удобство и рабочий процесс, а также снизить вероятность ошибки при подготовке — все это способствует повышению качества ухода за пациентами.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯSPREVDUO™ противопоказан пациентам с:

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Брадикардия. Неостигмин, компонент PREVDUO™, связан с брадикардией. Следует рассмотреть вопрос о назначении гликопирролата до неостигмина (т.е. в виде отдельных препаратов) пациентам с брадикардией или пациентам, у которых брадикардия, известный риск неостигмина метилсульфата, может вызвать гемодинамическую нестабильность. Серьезные побочные реакции у пациентов с определенными сопутствующими состояниями. : PREVDUO™ следует применять с осторожностью у пациентов с ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, сердечными аритмиями, недавним острым коронарным синдромом, гипертонией, миастенией и гипертиреозом. Из-за известной фармакологии неостигмина метилсульфата как ингибитора ацетилхолинэстеразы можно ожидать сердечно-сосудистых эффектов, таких как брадикардия, гипотония или аритмия. У пациентов с острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, сердечные аритмии или недавний острый коронарный синдром, может быть повышен риск осложнений артериального давления и сердечного ритма. Риск этих осложнений также может быть повышен у пациентов с миастенией гравис. Гиперчувствительность: из-за возможности гиперчувствительности должны быть легко доступны лекарства для лечения анафилаксии. Нервно-мышечная дисфункция: большие дозы препарата PREVDUO™, вводимые при минимальной нервно-мышечной блокаде, могут вызвать нервно-мышечную дисфункцию. . Дозу PREVDUO™ следует уменьшить, если восстановление после нервно-мышечной блокады почти полное. Холинергический криз: важно различать миастенический криз и холинергический криз, вызванный передозировкой неостигмина. Оба состояния приводят к крайней мышечной слабости, но требуют радикально разного лечения. Преципитация при острой глаукоме: Гликопирролат, компонент PREVDUO™, противопоказан пациентам с глаукомой, поскольку может вызвать мидриаз и повысить внутриглазное давление. Посоветуйте пациентам с глаукомой незамедлительно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения у них симптомов острой закрытоугольной глаукомы (боль и покраснение глаз, сопровождающиеся расширением зрачков). Сонливость и нечеткость зрения: гликопирролат, компонент PREVDUO™, может вызывать сонливость или помутнение зрения. Предупреждайте пациентов о том, чтобы они не участвовали в деятельности, требующей умственной активности, например, управляли автомобилем или другими механизмами или выполняли опасную работу, пока эти проблемы не исчезнут. Тепловая прострация: гликопирролат, компонент PREVDUO™, может вызвать тепловую прострацию (из-за снижения потоотделения). при лихорадке, высокой температуре окружающей среды и/или во время физических упражнений, особенно у детей и пожилых людей. Посоветуйте пациентам избегать физических нагрузок и высокой температуры окружающей среды после приема PREVDUO™. Кишечная непроходимость: Диарея может быть ранним симптомом неполной кишечной непроходимости, особенно у пациентов с илеостомой или колостомой. В этом случае лечение гликопирролатом, компонентом PREVDUO™, нецелесообразно и, возможно, вредно. Избегайте использования у пациентов с этими состояниями. Тахикардия: исследуйте любую тахикардию перед назначением гликопирролата, компонента PREVDUO™, поскольку может произойти увеличение частоты сердечных сокращений. С осторожностью применять у пациентов с ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, сердечной аритмией, гипертонией или гипертиреозом.