Эндо прекратить производство и продажу Qwo® (коллагеназы Clostridium histolyticum)

Новости предоставлены

06 декабря 2022 г., 16:45 по восточному времени

Поделиться этой статьей

ДУБЛИН, 6 декабря 2022 г. /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) объявила сегодня о прекращении производства и продажи препарата Qwo® (коллагеназа Clostridium histolyticum-aaes) компании Endo Aesthetics в свете обеспокоенности рынка по поводу степень и вариабельность синяков после первоначального лечения, а также возможность длительного изменения цвета кожи.

Более года Эндо работал над решением этих проблем, в том числе запустил в июне 2022 года открытое исследование APHRODITE, чтобы протестировать различные вмешательства и выяснить, могут ли они уменьшить синяки. Хотя результаты некоторых когорт исследования APHRODITE отражают умеренное уменьшение площади и тяжести синяков, ни в одной из них не было достигнуто последовательного уровня уменьшения синяков после первоначального лечения, чтобы адекватно облегчить обеспокоенность рынка.

«После тщательного рассмотрения мы пришли к выводу, что QWO не представляет собой жизнеспособной коммерческой возможности для Endo», — сказал Блейз Коулман, президент и генеральный директор Endo. «Это трудное решение, к сожалению, приводит к сокращению рабочей силы. Мы благодарны за самоотверженность и напряженную работу всех членов команды, которые поддерживали QWO и наш бизнес Endo Aesthetics, и мы стремимся оказывать поддержку и помощь пострадавшим членам нашей команды».

Ожидается, что это решение приведет к годовой экономии денежных средств до вычета налогов примерно на 50–60 миллионов долларов США и сокращению глобальной рабочей силы Endo примерно на 90 должностей с полной занятостью. В связи с прекращением производства и продаж QWO Компания ожидает понести расходы по денежной реструктуризации до уплаты налогов в размере примерно от 15 до 20 миллионов долларов США и зарегистрировать общую сумму расходов на реструктуризацию до налогообложения в размере примерно от 235 до 250 миллионов долларов США в четвертом квартале 2022 года. Компания будет добиваться всех необходимых разрешений в Суде США по делам о банкротстве Южного округа Нью-Йорка в связи с этим решением.

QWO остается одобренным FDA продуктом с клинически доказанными результатами и установленным профилем безопасности, поэтому практикующие врачи могут продолжать использовать QWO с неистёкшим сроком годности, который имеется на складе, а также заказывать дополнительные поставки. В качестве альтернативы практикующие специалисты могут вернуть неиспользованные QWO, приобретенные до этого объявления, и получить возмещение. Практики будут уведомлены об этих вариантах.

ПОКАЗАНИЯ Qwo® показан для лечения целлюлита средней и тяжелой степени на ягодицах у взрослых женщин.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ QWO

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ QWO противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к коллагеназе или любому из вспомогательных веществ в анамнезе или с наличием инфекции в местах инъекций.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Реакции гиперчувствительности При применении коллагеназы Clostridium histolyticum сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию. В случае возникновения такой реакции дальнейшее введение QWO следует прекратить и немедленно назначить соответствующую медикаментозную терапию. Посоветуйте пациентам немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них возникнут какие-либо симптомы серьезных реакций гиперчувствительности.

Синяки в месте инъекции. В клинических исследованиях у 84% пациентов, получавших QWO, наблюдались синяки в месте инъекции. Субъекты с нарушениями свертываемости крови или принимающие антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты (кроме тех, кто принимал аспирин в количестве менее 150 мг в день) были исключены из участия в исследованиях 1 и 2.

QWO следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями свертываемости крови или у тех, кто в настоящее время получает антитромбоцитарную терапию (за исключением тех, кто принимает аспирин <150 мг в день) или антикоагулянтную терапию.

Замена продуктов коллагеназы QWO нельзя заменять другими инъекционными продуктами коллагеназы. QWO не предназначен для лечения болезни Пейрони или контрактуры Дюпюитрена.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ В клинических исследованиях наиболее часто сообщаемые побочные реакции у пациентов, получавших QWO, с частотой ≥ 10% были в месте инъекции: синяки, боль, узелки и зуд.