Endo выпускает первую генерическую версию инъекционного препарата Ноксафил® (позаконазол)

Новости предоставлены

29 июня 2023 г., 16:30 по восточному времени

Поделиться этой статьей

ДУБЛИН, 29 июня 2023 г. /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) объявила сегодня, что ее подразделение Par Sterile Products начало поставки позаконазола для инъекций (18 мг/мл), первой генерической версии препарата Ноксафил® компании Merck в США. , после окончательного утверждения Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США своего сокращенного нового заявления на лекарство.

«Мы рады предоставить выбор поставщикам медицинских услуг», — сказал Скотт Симс, старший вице-президент и генеральный менеджер подразделения инъекционных растворов и дженериков компании Endo. «Первая генерическая версия инъекционного препарата Ноксафил® делает именно это, одновременно укрепляя наш портфель продуктов и подчеркивая нашу репутацию как надежного и качественного поставщика».

Инъекция позаконазола показана для профилактики инвазивных инфекций Aspergillus и Candida у пациентов с высоким риском развития этих инфекций из-за тяжелого иммунодефицита, таких как реципиенты трансплантата гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) с реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями с длительной нейтропенией (низким количеством лейкоцитов) в результате химиотерапии.

По данным IQVIA™, продажи флаконов Ноксафила за 12 месяцев, закончившихся 31 мая 2023 года, составили около 25 миллионов долларов США.

Ноксафил® является зарегистрированной торговой маркой компании Merck Sharp & Dohme LLC.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯГиперчувствительностьПозаконазол противопоказан лицам с известной гиперчувствительностью к позаконазолу или другим азольным противогрибковым средствам. Использование с сиролимусомПозаконазол противопоказан с сиролимусом. Одновременное применение позаконазола с сиролимусом увеличивает концентрацию сиролимуса в крови примерно в 9 раз и может привести к токсичности сиролимуса. Удлинение интервала QT при одновременном применении с субстратами CYP3A4. Позаконазол противопоказан при использовании субстратов CYP3A4, которые удлиняют интервал QT. Одновременное применение позаконазола с субстратами CYP3A4, пимозидом и хинидином может привести к увеличению концентрации этих препаратов в плазме, что приводит к удлинению интервала QT и случаям тахикардии-мерцания. Ингибиторы HMG-CoA-редуктазы метаболизируются преимущественно через CYP3A4. метаболизируются преимущественно через CYP3A4 (например, аторвастатин, ловастатин и симвастатин), противопоказан, поскольку повышенная концентрация этих препаратов в плазме может привести к рабдомиолизу. Эрготизм. Использование с венетоклаксом. Совместное применение позаконазола с венетоклаксом в начале лечения и на этапе нарастания противопоказано пациентам с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) или малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) из-за потенциального повышенного риска синдрома лизиса опухоли.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Токсичность ингибиторов кальциневрина. Одновременное применение позаконазола с циклоспорином или такролимусом увеличивает концентрацию этих ингибиторов кальциневрина в цельной крови. Во время и после прекращения лечения позаконазолом следует проводить частый мониторинг концентраций такролимуса или циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу такролимуса или циклоспорина. Аритмии и удлинение интервала QT. Некоторые азолы, включая позаконазол, были связаны с удлинением интервала QT при применении электрокардиограмма. Кроме того, у пациентов, принимавших позаконазол, были зарегистрированы случаи трепетания-мерцания-мерцания. Позаконазол следует назначать с осторожностью пациентам с потенциально проаритмическими состояниями. Не применять с препаратами, которые, как известно, удлиняют интервал QTc и метаболизируются через CYP3A4. Электролитные нарушения: электролитные нарушения, особенно те, которые связаны с уровнями калия, магния или кальция, следует контролировать и при необходимости корректировать до и во время терапии позаконазолом. Печеночная токсичность : В клинических исследованиях сообщалось о реакциях со стороны печени (например, легкое или умеренное повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы, общего билирубина и/или клинический гепатит). Повышение показателей печени, как правило, было обратимым после прекращения терапии, а в некоторых случаях эти показатели нормализовались без прекращения приема препарата. Печеночные пробы следует оценивать в начале и во время терапии позаконазолом. Пациенты, у которых во время терапии позаконазолом наблюдаются отклонения в показателях печеночных проб, должны находиться под наблюдением. Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения, если развиваются клинические признаки и симптомы, соответствующие заболеванию печени, которые могут быть связаны с позаконазолом. Почечная недостаточность: следует избегать инъекции позаконазола пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <50 мл/мин), за исключением случаев, когда соотношение польза/риск для пациента оправдывает использование инъекций позаконазола. У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <50 мл/мин), получающих инъекцию позаконазола, ожидается накопление внутривенного носителя, SBECD. У таких пациентов следует тщательно контролировать уровень сывороточного креатинина, и в случае его повышения следует рассмотреть возможность перехода на пероральную терапию Ноксафилом. Токсичность мидазолама: одновременное применение позаконазола с мидазоламом увеличивает концентрацию мидазолама в плазме примерно в 5 раз. Пациентов необходимо тщательно контролировать на предмет побочных эффектов, связанных с высокими концентрациями мидазолама в плазме, и для устранения этих эффектов должны быть доступны антагонисты бензодиазепиновых рецепторов. Токсичность винкристина: одновременное применение азоловых противогрибковых средств, включая инъекции позаконазола, с винкристином было связано с нейротоксичностью и другими серьезными последствиями. побочные реакции, включая судороги, периферическую нейропатию, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона и паралитическую кишечную непроходимость. Зарезервируйте противогрибковые препараты азола, включая инъекции позаконазола, для пациентов, получающих алкалоид барвинка, включая винкристин, у которых нет альтернативных вариантов противогрибкового лечения. синдром лизиса опухоли (TLS), нейтропения и серьезные инфекции. Пациентам с ХЛЛ/СЛЛ назначение позаконазола в начале терапии и на этапе нарастания терапии венетоклаксом противопоказано. Обратитесь к инструкции по применению венетоклакса для мониторинга безопасности и снижения дозы на этапе равномерного ежедневного дозирования у пациентов с ХЛЛ/СЛЛ. Пациентам с острым миелолейкозом (ОМЛ) при одновременном применении позаконазола с венетоклаксом рекомендуется снижение дозы и контроль безопасности на всех этапах дозирования. Инструкции по дозировке см. в инструкции по применению венетоклакса.