Endo объявляет об одобрении XCOPRI™ (таблеток ценобамата) в Канаде

Новости предоставлены

29 июня 2023 г., 07:30 по восточному времени

Поделиться этой статьей

ДУБЛИН и МОНРЕАЛЬ, 29 июня 2023 г. /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) объявила сегодня, что Paladin Labs Inc., операционная компания в сфере эндопротезирования, получила одобрение Министерства здравоохранения Канады на XCOPRI™ (таблетки ценобамата) для дополнительной терапии в лечение парциальных припадков у взрослых с эпилепсией, которые не поддаются удовлетворительному контролю с помощью традиционной терапии.

«Многие взрослые с парциальными припадками не могут контролировать свои припадки, даже при наличии многих противосудорожных препаратов», — сказал Ливио Ди Франческо, вице-президент и генеральный директор Paladin Labs Inc. медицинских потребностей, и мы гордимся тем, что получили это одобрение — важную веху в лечении эпилепсии».

Paladin Labs сотрудничает с Канадским агентством по лекарствам и технологиям в здравоохранении (CADTH) и Национальным институтом передового опыта в области здравоохранения и социальных услуг (INESSS), чтобы обеспечить доступ соответствующих пациентов к XCOPRI™.

Paladin Labs планирует запустить XCOPRI™ в декабре 2023 года.

Об эпилепсии1-3Эпилепсия — это хроническое неврологическое заболевание, которым страдают около 300 000 канадцев. Для него характерны повторяющиеся неспровоцированные припадки. Хотя существует множество различных типов припадков, их можно сгруппировать в две широкие категории в зависимости от местоположения мозга, в котором начинается судорожная активность: генерализованные припадки и фокальные припадки. Фокальные припадки (также называемые парциальными припадками) наблюдаются примерно у 60% людей с эпилепсией. Хотя многие люди с эпилепсией реагируют на противосудорожные препараты, около 30% пациентов продолжают испытывать судороги, несмотря на лечение доступными в настоящее время вариантами лекарств.

О XCOPRI™XCOPRI™ (таблетки ценобамата) показан в качестве дополнительной терапии при лечении парциальных припадков у взрослых с эпилепсией, которую невозможно контролировать с помощью традиционной терапии. Его принимают внутрь, один раз в день.

XCOPRI™ — противосудорожное лекарство (ASM), открытое и разработанное компаниями SK Biopharmaceuticals и SK Life Science. Это новая небольшая молекула с двойным механизмом действия. В доклинических исследованиях было продемонстрировано, что XCOPRI™ уменьшает повторяющиеся импульсы нейронов за счет ингибирования потенциалзависимых натриевых токов. Он также является положительным аллостерическим модулятором ионного канала γ-аминомасляной кислоты (ГАМК).4-6 Были оценены эффективность и безопасность XCOPRI™ для лечения взрослых с парциальными припадками (также известными как фокальные припадки). в двух рандомизированных плацебо-контролируемых двойных слепых клинических исследованиях (C013 и C017).7.8 Долгосрочная безопасность ценобамата в этой популяции изучалась в открытом исследовании безопасности (C021).9

XCOPRI™ в настоящее время продается в США как XCOPRI® и в Европе под торговой маркой ONTOZRY®.

О компании Endo International plc и Paladin LabsEndo (OTC: ENDPQ) — специализированная фармацевтическая компания, стремящаяся помочь всем, кому мы служим, жить лучшей жизнью, предоставляя качественные, улучшающие жизнь методы лечения. Наш десятилетний успех основан на энтузиазме членов команды по всему миру, сотрудничающих для продвижения методов лечения. Вместе мы смело преобразуем идеи в методы лечения, приносящие пользу тем, кто в них нуждается, и тогда, когда они в них нуждаются. Узнайте больше на сайте www.endo.com или свяжитесь с нами в LinkedIn.

Paladin Labs Inc. со штаб-квартирой в Монреале, Канада, является специализированной фармацевтической компанией, занимающейся приобретением или лицензированием инновационных фармацевтических продуктов для канадского рынка. Paladin имеет специализированную маркетинговую, медицинскую и торговую организацию, которая помогла ей превратиться в одну из ведущих специализированных фармацевтических компаний Канады. Paladin — операционная компания Endo International plc. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.paladin-labs.com.

Предостережение в отношении прогнозных заявлений Определенная информация в настоящем пресс-релизе может считаться «прогнозными заявлениями» по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года и любого применимого канадского законодательства о ценных бумагах, включая, помимо прочего, заявления г-на Ди Франческо, любые заявления, касающиеся эффективности продукта, разрешений регулирующих органов, ожидаемых дат запуска, потенциальных методов лечения или показаний, терапевтических результатов или ответов на лечение, а также любые заявления, которые относятся к ожидаемым, предполагаемым или предполагаемым будущим результатам или которые не относятся исключительно к историческим данным. факты. Заявления, включающие такие слова или фразы, как «верить», «ожидать», «ожидать», «намереваться», «оценивать», «планировать», «будет», «может», «ожидать», «намереваться», «руководство». », «будущее», «потенциал» и подобные выражения являются прогнозными заявлениями. Все прогнозные заявления в этом сообщении отражают текущие взгляды Компании на дату настоящего сообщения о ее планах, намерениях, ожиданиях, стратегиях и перспективах, которые основаны на информации, доступной ей в настоящее время, и на сделанных ею предположениях. Фактические результаты могут существенно и негативно отличаться от текущих ожиданий в зависимости от ряда факторов, включая, среди прочего, результаты действий Компании по планированию на случай непредвиденных обстоятельств и реструктуризации; время, влияние или результаты любых текущих или будущих судебных разбирательств, расследований, разбирательств или претензий, включая вопросы, связанные с опиоидами, налогами и антимонопольным законодательством; любые фактические или условные обязательства; обсуждения или переговоры по урегулированию; ликвидность Компании, финансовые результаты, состояние денежных средств и операций; риски и неопределенности, связанные с разбирательством по главе 11; время, условия и возможность подтвердить продажу бизнеса Компании в соответствии с разделом 363 Кодекса США о банкротстве; риск того, что дела Компании, предусмотренные главой 11, могут быть преобразованы в дела, предусмотренные главой 7 Кодекса о банкротстве; достаточность капитальных ресурсов предприятий Компании и сложность прогнозирования требований к ликвидности операций предприятий Компании; непредсказуемость финансовых результатов Общества; способность Компании удовлетворять претензии в рамках разбирательства, предусмотренного главой 11; переговоры с держателями задолженности Компании и ее торговыми кредиторами и другими значительными кредиторами; риски и неопределенности при выполнении условий соглашения о поддержке реструктуризации и любых других соглашений с кредиторами или кредиторами во время разбирательства в соответствии с главой 11; производительность, включая одобрение, внедрение и принятие потребителями и врачами новых продуктов, а также продолжающееся принятие продуктов, продаваемых в настоящее время; и способность Компании получать и успешно производить, поддерживать и распространять достаточные поставки продукции для своевременного удовлетворения рыночного спроса. Компания прямо отказывается от любого намерения или обязательства обновлять эти прогнозные заявления, за исключением случаев, когда это требуется по закону.