Endo выпускает капсулы декслансопразола, генерическую версию Дексиланта®

Новости предоставлены

15 июня 2023 г., 07:30 по восточному времени

Поделиться этой статьей

ДУБЛИН, 15 июня 2023 г. /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) объявила сегодня, что одна из ее операционных компаний, Par Pharmaceutical, Inc., начала поставки капсул декслансопразола по 30 мг, генерической версии Dexilant® компании Takeda. Эта дополнительная дозировка дополняет семейство продуктов, которое теперь включает капсулы с отсроченным высвобождением по 30 мг и 60 мг.

«Мы гордимся тем, что предоставляем этот высококачественный и доступный непатентованный препарат соответствующим пациентам», — сказал Скотт Симс, старший вице-президент и генеральный менеджер подразделения инъекционных растворов и дженериков компании Endo. «Семейство продуктов декслансопразола укрепляет наш портфель и нашу репутацию надежного поставщика».

Деклансопразол — ингибитор протонной помпы с новой системой доставки, одобренный для лечения эрозивного эзофагита и изжоги, связанных с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

По данным IQVIA™, продажи Дексиланта® в дозе 30 мг за 12 месяцев, закончившихся 30 апреля 2023 года, составили около 45 миллионов долларов США.

Дексилант® является зарегистрированной торговой маркой Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Капсулы с замедленным высвобождением декслансопразола, 60 мг, содержат FD&C Yellow #5 (тартразин), который может вызывать реакции аллергического типа (включая бронхиальную астму) у некоторых восприимчивых людей. Хотя общая частота чувствительности к FD&C Yellow #5 (тартразин) среди населения в целом невелика, она часто наблюдается у пациентов, у которых также имеется гиперчувствительность к аспирину.

Наличие злокачественного новообразования желудка. У взрослых симптоматическая реакция на терапию декслансопразолом не исключает наличия злокачественного новообразования желудка. Рассмотрите возможность дополнительного наблюдения и диагностического тестирования у взрослых пациентов, у которых наблюдается субоптимальный ответ или ранний симптоматический рецидив после завершения лечения ИПП. У пожилых пациентов также рассмотрите возможность эндоскопии.

Острый тубулоинтерстициальный нефрит (TIN): TIN наблюдался у пациентов, принимающих ИПП, и может возникнуть на любом этапе терапии ИПП. У пациентов могут проявляться различные признаки и симптомы: от симптоматических реакций гиперчувствительности до неспецифических симптомов снижения функции почек (например, недомогания, тошноты, анорексии). Прекратите прием декслансопразола и обследуйте пациентов с подозрением на острый ТИН.

Диарея, связанная с Clostridium difficile. Опубликованные наблюдательные исследования показывают, что терапия ИПП, например декслансопразолом, может быть связана с повышенным риском диареи, связанной с Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Пациентам следует использовать наименьшую дозу и наименьшую продолжительность терапии ИПП, соответствующую состоянию, которое лечат.

Перелом костей. Несколько опубликованных обсервационных исследований показывают, что терапия ИПП может быть связана с повышенным риском связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был повышен у пациентов, получавших высокие дозы, определяемые как многократные суточные дозы, и длительную терапию ИПП (год или дольше). Пациентам следует использовать минимальную дозу и короткую продолжительность терапии ИПП, соответствующую состоянию, которое лечат.

Тяжелые кожные побочные реакции. Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), реакцию на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). с использованием ИПП. Прекратите прием капсул с замедленным высвобождением декслансопразола при первых признаках или симптомах тяжелых кожных побочных реакций или других признаках гиперчувствительности и рассмотрите возможность дальнейшего обследования.

Кожная и системная красная волчанка (ККВ и СКВ): сообщалось о случаях ККВ и СКВ у пациентов, принимавших ИПП. Эти события произошли как в результате нового начала, так и обострения существующего аутоиммунного заболевания. Большинство случаев красной волчанки, вызванных ИПП, были CLE. Наиболее распространенной формой CLE, зарегистрированной у пациентов, получавших ИПП, была подострая CLE (SCLE), которая возникала в течение недель или лет после непрерывной лекарственной терапии у пациентов от младенцев до пожилых людей. СКВ встречается реже, чем ККВ, у пациентов, получающих ИПП. Начало СКВ обычно происходило в течение нескольких дней или лет после начала лечения, преимущественно у пациентов от молодых людей до пожилых людей. У большинства пациентов наблюдалась сыпь; однако также сообщалось об артралгиях и цитопении. Избегайте приема ИПП дольше, чем указано по медицинским показаниям. Если у пациентов, получающих капсулы с замедленным высвобождением декслансопразола, отмечаются признаки или симптомы, соответствующие CLE или SLE, следует прекратить прием препарата и направить пациента к соответствующему специалисту для обследования.